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【CTR20131527】净固片Ⅱa期临床试验

基本信息
登记号

CTR20131527

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

净固片

药物类型

中药

规范名称

净固片

首次公示信息日的期

2015-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

痔疮

试验通俗题目

净固片Ⅱa期临床试验

试验专业题目

净固片治疗痔疮的安全性和有效性的随机、双盲、剂量探索、平行对照的多中心Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂作对照，初步评价净固片治疗痔疮（湿热下注证）的有效性和安全性，并进行剂量探索，为Ⅱb期临床研究确定合理有效安全的给药剂量提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合痔疮西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ期内痔或混合痔的Ⅰ、Ⅱ期内痔部分，辨证为湿热下注证者；

排除标准

1.痔合并肛瘘、直肠息肉、肛周脓肿者、肛乳头瘤、直肠肿瘤、肠道感染或伴有腹泻的患者；

2.严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定心绞痛、慢性心功能不全（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级），心电图显示有左心室肥厚者；

3.受试者（服用或未服用降压药），血压控制不佳（SBP≥180mmHg，或DBP≥100mmHg）、糖尿病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验1条
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