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    【ChiCTR2000032453】阿司匹林治疗玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000032453

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    阿司匹林

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿司匹林

    首次公示信息日的期

    2020-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    玫瑰痤疮

    试验通俗题目

    阿司匹林治疗玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

    试验专业题目

    阿司匹林治疗玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    为探索一种对玫瑰痤疮有效且副作用相对较小的治疗药物，以安慰剂作为对照，通过此临床试验，明确阿司匹林治疗玫瑰痤疮的安全性和疗效。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    统计单位制作随机编码表，编码形成后采用文件形式予以确定，密封后交由申办方和统计单位各保存一份。

    盲法

    盲法由独立的第三方统计单位负责完成。统计单位制作随机编码表，编码形成后采用文件形式予以确定，密封后交由申办方和统计单位各保存一份。每个受试者对应准备一份应急信件。信封上标记对应受试者编号，信封内注明受试者的药物编号和组别，供紧急破盲用。试验相关人员、医生及患者，除破盲或揭盲外均不知晓分组情况。患者入组及随访时分开进行，互不干扰。试验用药与安慰剂药品包装及外观均相同。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-04-01

    试验终止时间

    2021-02-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 经过12周口服常规多西环素等药物治疗，合并或不合并有其他治疗方法（外用药物/IPL等治疗）、治疗抵抗（红斑未下降1个等级或红斑大于等于3度）患者、或12周治疗期间频繁复发患者。 2. 自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    凡是符合以下状况之一的受试者，都不能入选试验： 1. 年龄<18岁，年龄＞65岁； 2. 妊娠及哺乳期妇女和近期有妊娠计划者； 3. 伴有中重度肝、肾、肺或血液等系统性疾病患者；有出血倾向及急慢性胃肠道溃疡患者； 4. 合并有鼻部增生肥大的玫瑰痤疮患者； 5. 3个月内口服过维A 酸类、一个月内口服过糖皮质激素或抗生素等； 6. 1个月内外用糖皮质激素软膏或他克莫司（吡美莫司）或激光等治疗者； 7. 合并其他面部皮肤病或其他疾病的面部表现； 8. 预计不能坚持随访的患者； 9. 一月内参加过任何临床试验者； 10. 精神障碍患者； 11. 对阿司匹林或其他水杨酸盐、四环素类药物或药品的任何其他成分过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院皮肤科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    阿司匹林的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发44条
    • 中国药品审评647条
    • 全球临床试验1141条
    • 中国临床试验422条
    • 药物INN名称4条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品117条
    • 中国药品批文1238条
    • 美国NDC目录1088条
    • 欧盟集中审批药品6条
    • 欧盟互认程序药品185条
    • 日本药品64条
    • 英国药品133条
    • 德国药品454条
    • 法国药品180条
    • 中国香港药品25条
    • 中国台湾药品418条
    市场信息
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    • 参比制剂备案40条
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