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      【ChiCTR2100044393】信迪利单抗联合地西他滨治疗较高危骨髓增生异常综合征的单臂、开放标签的临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2100044393

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      信迪利单抗注射液+地西他滨

      药物类型

      /

      规范名称

      信迪利单抗注射液+地西他滨

      首次公示信息日的期

      2021-03-17

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      较高危骨髓增生异常综合征

      试验通俗题目

      信迪利单抗联合地西他滨治疗较高危骨髓增生异常综合征的单臂、开放标签的临床研究

      试验专业题目

      信迪利单抗联合地西他滨治疗较高危骨髓增生异常综合征的单臂、开放标签的临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100044

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估信迪利单抗联合地西他滨治疗较高危骨髓增生异常综合征的安全性和疗效。

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      不适用

      盲法

      N/A

      试验项目经费来源

      信达生物制药（苏州）有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      52

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2021-03-01

      试验终止时间

      2024-03-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.确诊为新诊断的较高危骨髓异常增生综合征患者； 2.研究者判断具有地西他滨的治疗指征； 3.性别不限，年龄≥18周岁； 4.肝功能：ALT 和 AST≤2.5 倍正常值高限，血清胆红素≤2 倍正常值高限.肾功能：血清肌酐≤3 倍正常值高限.左室射血分数（LVEF）≥50%； 5.没有无法控制的活动性感染或严重的传染病，体力评分为0-2（ECOG）； 6.研究者判断不适合强化疗； 7.研究者判断不合适造血干细胞移植； 8.签署知情同意书。；

      排除标准

      1.既往曾接受过以 PD-1 为靶点的药物治疗和免疫检查点抑制剂（PD-L1 单抗、PD-L2 单抗、CTLA-4 单抗）治疗； 2.之前接受过较高危 MDS 任何药物的一线治疗； 3.在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物； 4.在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 5.已知原发性免疫缺陷病史； 6.具有器官移植和异基因造血干细胞移植史； 7.妊娠或哺乳的女性患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学人民医院，血液病研究所

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100044

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验2条
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