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【ChiCTR2400091614】基于脑电小波算法的麻醉深度监测在丙泊酚和瑞芬太尼靶控输注麻醉中的应用效果

基本信息
登记号

ChiCTR2400091614

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

基于脑电小波算法的麻醉深度监测在丙泊酚和瑞芬太尼靶控输注麻醉中的应用效果

试验专业题目

基于脑电小波算法的麻醉深度监测在丙泊酚和瑞芬太尼靶控输注麻醉中的应用评价

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在非心脏择期手术患者中，在丙泊酚-瑞芬太尼靶控输注麻醉时，与临床上常用的镇静（脑电双频指数BIS）及镇痛（体积描记指数SPI和瞳孔直径PD）指标比较，评价麻醉过程中脑电小波算法获取的镇静（WLi）和镇痛指数（PTi）用于麻醉深度监测的效果。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

/

试验项目经费来源

海军军医大学第二附属医院军事医学专项（2024DZXYY-305），海军装备科研项目（2024）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.在各中心行丙泊酚-瑞芬太尼靶控输注静脉麻醉下行非心脏择期手术的成年患者（年龄：18岁-75岁）； 2. 符合美国麻醉医师协会生理健康状态分级：Ⅰ级-Ⅱ级 3.18.5Kg/m^2≤BMI<30Kg/m^2 ； 4.对研究充分解释并在受试者充分了解情况下，签署书面知情同意书 ； 5.手术体位要求患者为仰卧位。；

排除标准

1.中枢神经系统疾病和精神疾病 2.服用镇静药物或抗抑郁药物 3.交流障碍（语言不通，严重视觉或听觉障碍） 4.严重心肺脑疾病、心脏起搏器植入、心动过缓、未控制的高血压【平静时SBP>180 mmHg 和（或）DBP>100 mmHg】 5.眼部肌肉、神经肌肉、疼痛感知障碍 6.对本试验药物过敏、孕妇、困难气道 7.预计手术时长>3h 8.实际手术时长>3h予以剔除 9.3 个月内参加过其他临床研究 10.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海军军医大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址

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