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    【CTR20131943】蒡芩慢咽滴丸Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131943

    试验状态

    已完成

    药物名称

    蒡芩慢咽滴丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    蒡芩慢咽滴丸

    首次公示信息日的期

    2014-04-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    清热泻火、消肿止痛、解毒利咽。用于慢性咽炎；咽部充血呈暗红色，粘膜干燥，萎缩，或有淋巴滤泡增生，舌红，苔薄少，脉细数。

    试验通俗题目

    蒡芩慢咽滴丸Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    蒡芩慢咽滴丸Ⅰ期临床人体耐受性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    135100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    选择健康人为受试者，从安全的初始量开始，观察人体对国产六类新药蒡芩慢咽滴丸的耐受性，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2012-10-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿者。；2.年龄在18～45岁，男女各半。；3.体重在45~70kg。体重在标准体重的±10%范围内 [标准体重（kg）＝0.7×（身高cm－80）]。；4.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规，凝血功能、心电图，胸透，B超检查正常。；5.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；

    排除标准

    1.妊娠期、哺乳期、准备受孕妇女。；2.重要脏器有原发性疾病。；3.精神或躯体上的残疾患者，有精神病史者。；4.怀疑或确有酒精、药物滥用史。；5.过敏体质，如有药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；6.试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。；7.试验前4周内参加过其它药物试验者。；8.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者。；9.根据研究者的判断，不适宜入组者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300150

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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