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    【CTR20191105】复方磺胺甲恶唑片空腹条件下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191105

    试验状态

    已完成

    药物名称

    复方磺胺甲噁唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    复方磺胺甲噁唑片

    首次公示信息日的期

    2019-07-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：（1） 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。（2） 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。（3） 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。（4） 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。（5） 治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。（6） 卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20 %。（7） 由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。

    试验通俗题目

    复方磺胺甲恶唑片空腹条件下生物等效性试验

    试验专业题目

    复方磺胺甲噁唑片单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 比较宜昌人福药业有限责任公司生产的复方磺胺甲噁唑片（规格：400mg/80mg，受试制剂）与持证商Sun Pharmaceutical Industries Inc的BACTRIMTM（规格：400mg/80mg，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂复方磺胺甲噁唑片400mg/80mg和参比制剂BACTRIMTM 400mg/80mg在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-07-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~50周岁（含18和50周岁）的健康受试者，男女皆有；

    排除标准

    1.筛选前3个月内有外科手术或入组过其他医学或药物试验者；

    2.筛选前3个月内曾献血或失血达400 mL或以上者；

    3.对磺胺甲噁唑和甲氧苄啶（包括其他磺胺类抗菌药或含有磺胺成分的复方制剂以及呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药）或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    常州市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    213003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评69条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文886条
    市场信息
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    • 药品集中采购6条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告9条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
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    • 参比制剂备案40条
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    • 境内外生产药品备案信息583条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码533条
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