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    【ChiCTR2200065061】吲哚菁绿近红外区荧光手术导航在先天性巨结肠手术中的应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200065061

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-10-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    先天性巨结肠

    试验通俗题目

    吲哚菁绿近红外区荧光手术导航在先天性巨结肠手术中的应用研究

    试验专业题目

    小儿外科微创诊疗的应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在本中心前期应用吲哚菁绿(ICG， indocyanine green)荧光腹腔镜技术的基础上， 探索联合应用吲哚菁绿近红外一区/二区（NIR-I/NIR-II）荧光显像技术的先天性巨结肠精准化手术策略，评价其在结肠-肛门吻合口血运评估中的安全性和有效性，为进一步降低巨结肠术后并发症及提高术后排便功能提供数据支撑。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    不适用

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    中国医学科学院小儿外科微创诊疗创新单元.2021RU015

    试验范围

    /

    目标入组人数

    300

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-09-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄：1个月-3岁； 2. 诊断：术前病理活检明确直肠、乙状结肠无神经节细胞； 3. 分型：术前消化道造影明确狭窄节段累及至乙状结肠（常见型巨结肠）； 4. 知情同意：同意参与本项临床研究。；

    排除标准

    1. 分型：全结肠型巨结肠，长段型巨结肠； 2. 过敏：ICG试敏实验过敏； 3. 合并症：合并多发多系统畸形，病情危及生命体征。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都儿科研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100020

    联系人通讯地址

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