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    【ChiCTR-OPC-17012609】批准中药制剂（苦参碱和康莱特）干预肿瘤恶病质的临床观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OPC-17012609

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    苦参碱注射液/康莱特注射液

    药物类型

    /

    规范名称

    苦参碱注射液/康莱特注射液

    首次公示信息日的期

    2017-09-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肿瘤恶病质

    试验通俗题目

    批准中药制剂（苦参碱和康莱特）干预肿瘤恶病质的临床观察

    试验专业题目

    批准中药制剂（苦参碱和康莱特）干预肿瘤恶病质的临床观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察临床批准的苦参碱和康莱特制剂对恶性肿瘤患者恶病质的影响

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究为观察性研究，恶性肿瘤晚期患者根据自身中医体质特征，结合患者意愿，选择相应的姑息治疗方法，进行干预治疗或观察。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    520;200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-09-01

    试验终止时间

    2020-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    诊断：①有明确的结肠癌、肺癌、胃癌及胰腺癌组织病理学诊断；②6个月内体重下降≧5%；或体重指数<20.0kg/m2，体重下降>2%。 纳入标准：①病例诊断明确，符合中晚期恶性肿瘤恶病质诊断；②预计生存期较长，大于6个月；③年龄≧18岁，≦80岁；④ECOG评分≦3分 或KPS 评分≧60 分；⑤符合气血两虚的中医证候：饮食减少，面色微黄，膝软无力，精神倦怠，久病虚损。⑥自愿接受本试验治疗，知情同意、依从性好患者。；

    排除标准

    ①孕妇；②消化道梗阻；③血栓病史；④糖尿病、高血压、精神病、严重的心脑血管疾患；⑤中重度肝肾功能异常；⑥引起体重及代谢改变的治疗（如大剂量激素）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学附属第六人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200233

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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