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【CTR20201066】苁蓉润通口服液Ⅰ期人体耐受性试验

基本信息
登记号

CTR20201066

试验状态

已完成

药物名称

苁蓉润通口服液

药物类型

中药

规范名称

苁蓉润通口服液

首次公示信息日的期

2020-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

苁蓉润通口服液Ⅰ期人体耐受性试验

试验专业题目

苁蓉润通口服液随机、双盲、多剂量单次-两剂量连续给药、安慰剂对照、单中心Ⅰ期人体耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察苁蓉润通口服液在健康受试者中单次和连续口服给药的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为Ⅱ期临床试验推荐剂量范围。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2020-09-13

试验终止时间

2021-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁），男女各半；

排除标准

1.有消化道结构异常，或小肠或结肠部位手术史，不包括阑尾切除和胆囊切除术者；

2.目前正患有功能性便秘、肠易激综合征者；

3.有心血管、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等严重疾病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300381

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验2条
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