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【ChiCTR2500104439】机器人辅助胸腔镜对比电视胸腔镜手术治疗非小细胞肺癌围术期及远期有效性、安全性的多中心前瞻性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104439

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

机器人辅助胸腔镜对比电视胸腔镜手术治疗非小细胞肺癌围术期及远期有效性、安全性的多中心前瞻性研究

试验专业题目

机器人辅助胸腔镜对比电视胸腔镜手术治疗非小细胞肺癌围术期及远期有效性、安全性的多中心前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过多中心前瞻性研究，探究机器人辅助胸腔镜手术、电视胸腔镜手术在早期肺癌患者围手术期及长期的有效性、安全性的差异，填补国内外研究无前瞻性多中心研究的空白，为肺癌外科手术的选择提供更多循证医学证据。 机器人辅助胸腔镜手术作为胸腔微创外科手术的新型手术方式，在手术操作中具备诸多优点。该研究可更全面、明确地了解机器人辅助胸腔镜手术在围手术期及长期的有效性、安全性，验证机器人辅助胸腔镜手术3年DFS至少不劣于电视胸腔镜，为我国机器人辅助胸腔镜事业的开展提供理论支持和循证医学证据。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

研究型病房卓越临床研究计划项目

试验范围

/

目标入组人数

150;300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-28

试验终止时间

2027-10-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床诊断的或经术前病理证实的单发的20-80岁的非小细胞肺癌患者，临床分期为I-IIIA期，ECOG PS评分为0-1分。 2.术后病理证实为非小细胞肺癌的患者，病理分期为pI-IIIA期。 3.行电视辅助胸腔镜手术（VATS）或机器人辅助胸腔镜手术（RATS），拟完成解剖性肺叶切除术或肺段切除术及纵隔淋巴结（系统/局限）清扫术的患者。；

排除标准

1.术后病理证实，诊断并非是非小细胞肺癌的患者。 2.既往有胸腔手术、恶性肿瘤病史的患者。 3.接受了肺楔形切除、全肺切除、联合肺叶切除、胸壁切除重建手术的患者。 4.达芬奇机器人手术中，因各种原因改为电视辅助胸腔镜手术的患者。 5.拒绝签署知情同意书的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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