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【CTR20233345】注射用FL058在不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20233345

试验状态

已完成

药物名称

注射用FL-058

药物类型

化药

规范名称

注射用FL-058

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

复杂性腹腔感染、复杂性尿路感染、医院获得性肺炎、呼吸机相关肺炎

试验通俗题目

注射用FL058在不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

注射用FL058在不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:评价单剂静脉滴注FL058、美罗培南与FL058联合（仅重度肾功能不全受试者）在不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学（PK）特征。 次要目的：评价单剂静脉滴注FL058、美罗培南与FL058联合（仅重度肾功能不全受试者）在不同程度肾功能不全受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 49  ；

第一例入组时间

2024-01-09

试验终止时间

2024-09-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~79岁，男女均可；2.男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，且需满足BMI在19~30 kg/m2范围内；

排除标准

1.既往对β-内酰胺类抗生素过敏者；

2.有任何已知的严重影响免疫系统疾病；

3.给药前7天内存在需要抗菌药物治疗的急性疾病者，或给药前7天内存在发热疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验5条
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