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    【CTR20223302】注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白预防乳腺癌患者化疗引起的中性粒细胞减少的耐受性、安全性、药代动力学/药效动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223302

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2022-12-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    中性粒细胞（ANC）减少症

    试验通俗题目

    注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白预防乳腺癌患者化疗引起的中性粒细胞减少的耐受性、安全性、药代动力学/药效动力学研究

    试验专业题目

    注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白预防乳腺癌患者化疗引起的中性粒细胞减少的耐受性、安全性、药代动力学/药效动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    217024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1)变更后的试验用药物与前期完成的临床试验数据进行比较。 2)评估乳腺癌患者接受不同剂量注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白单次给药后的耐受性和安全性； 3)探索不同剂量不同给药次数注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白的药代动力学特征和药效学特征。 4)初步评价不同剂量注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白预防化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性和安全性，探索其有效剂量，寻找科学、合理的剂量及给药方案，为确证性临床研究提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性；

    排除标准

    1.目前有难以控制的感染，腋温≥38℃；

    2.合并其他恶性肿瘤(经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌等在治愈后达到 5 年以上可以入组) ；

    3.在化疗前72小时内接受全身抗感染治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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