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【CTR20222595】KJ103在健康人中的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20222595

试验状态

已完成

药物名称

注射用KJ-103

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用KJ-103

首次公示信息日的期

2022-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

作为免疫抑制剂能有效清除供者特异性抗体预防免疫反应，适用于与可用的供者交叉配型呈阳性、高度致敏的肾移植患者移植前的免疫抑制。

试验通俗题目

KJ103在健康人中的I期临床研究

试验专业题目

评估KJ103在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201900

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估KJ103安全性和耐受性。 次要目的：评估KJ103药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

2022-10-21

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须有能力理解并愿意签署一份书面知情同意书（在研究启动和任何研究程序之前）；

排除标准

1.患有任何临床显著免疫缺陷者（包括但不限于免疫球蛋白A缺乏）；

2.对KJ103成分或任何相关产品（包括配方的赋形剂）有明显过敏史，对任何药物有严重过敏反应（如血管性水肿）；

3.筛选时，12导联心电图检查结果经研究者判定为显著异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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