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    【CTR20140768】剂量递增、多次给药在RA患者中的I期临床

    基本信息
    登记号

    CTR20140768

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用AT-132

    首次公示信息日的期

    2015-01-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    类风湿关节炎

    试验通俗题目

    剂量递增、多次给药在RA患者中的I期临床

    试验专业题目

    AT132在RA患者中剂量递增、多次给药Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519045

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是观察AT132在不同剂量、不同给药方案、单用或与稳定剂量MTX联合应用情况下连续给药12周在类风湿关节炎（RA）患者中的安全性、耐受性，并与同靶标药物阿达木单抗与MTX联用的治疗方案进行比较；考察AT132在RA患者体内多次给药的药代动力学特征。次要目的是观察AT132在RA患者体内多次给药的免疫原性和初步临床疗效。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-03-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-70岁（含界值），性别不限，体重：低、中剂量组40-100 kg（含界值），高剂量组45-100 kg（含界值）。；2.依据美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟2010年RA分类标准确诊为类风湿关节炎。；3.入选试验前必须有至少4处关节肿胀和至少6处关节压痛。；4.筛选或给药前1天的血沉≥ 28 mm/小时或C反应蛋白≥1.5倍正常参考值上限。；5.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.有重大药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者。；2.试验给药前3个月内参加过其它未上市药物的临床试验者。；3.试验给药前3个月内使用过有降低TNF作用的药物（如反应停）。；4.试验给药前3个月内接种过活疫苗。；5.既往6个月内接受过抗CD4治疗或TNFα拮抗剂治疗。；6.已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口。；7.筛选前6 个月内有过机会性感染（如：带状疱疹，活动性CMV、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、除结核杆菌外的分枝杆菌等感染）。；8.已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）。；9.当前患有活动性肝炎或有丙型肝炎病史者，或乙肝标记物检查结果中HBsAg同时呈阳性，或丙肝抗体阳性者，或艾滋病（AIDS）患者或HIV感染者。；10.已知患有其他免疫系统疾病，其症状及体征预期会影响对试验药物的评价（如胸腺疾病、SLE等）者。；11.身体内有移植器官存在（筛选前3个月以前进行的角膜移植除外）者。；12.有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病，以及其他研究者认为使受试者不宜加入本试验的情况。；13.筛选期实验室检查存在以下异常情况者：a.外周血象：白细胞计数<3×109/L或中性粒细胞计数<1.5×109/L或血小板计数<90×109/L或血红蛋白低于100 g/L；b. ALT或AST、TBIL>2倍正常参考值上限；c. Cr>1.5倍正常参考值上限。；14.有证据表明是烟酒嗜好及药物滥用者，以及不同意在试验期间戒除吸烟、喝酒者。；15.哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性，以及不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施（如避孕套、子宫内节育器等）者。；16.根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院临床药理研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
    注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体的相关内容
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