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      【ChiCTR2500098020】次优反应人群拮抗剂方案双扳机强化黄体支持的临床研究---一项pilot随机对照试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500098020

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-02-28

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      不孕症

      试验通俗题目

      次优反应人群拮抗剂方案双扳机强化黄体支持的临床研究---一项pilot随机对照试验

      试验专业题目

      次优反应人群拮抗剂方案双扳机强化黄体支持的临床研究---一项pilot随机对照试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      探索加强黄体支持是否能提高次优反应人群（波塞冬1b和2b亚组人群）拮抗剂方案的临床妊娠率，并为后续开展多中心研究提供依据

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      有第三方人员使用SPSS系统生成随机数字表，加入的受试者在筛选通过并签署知情同意书后，根据入组顺序得到一个唯一的受试者编号，并根据随机分组编码列表给予对应的随机编号，被随机分为实验组及对照组。

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      50

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2025-02-26

      试验终止时间

      2027-02-26

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1: 低反应人群按照波塞冬1组2组人群亚组b组获卵数4-9个 ★ 组1：<35岁，卵巢具有正常促排前参数（AFC≥ 5且AMH ≥ 1.2 ng/mL）。 ★ 组2：≥35岁，卵巢具有正常的促排前参数（AFC≥ 5且AMH ≥ 1.2 ng/mL）; 2: 排除宫腔异常：HSG或者HP检查未见异常，或者异常已行处理; 3: 年龄≥20岁； 4: BMI=18-28kg/m2; 5: 具有行体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子注射的适应症； 6: 夫妻双方充分理解并自愿参与试验项目； 7: 新鲜周期有胚胎移植；

      排除标准

      1: III～IV 期子宫内膜异位症或子宫腺肌病者； 2: 有明确影响胚胎着床的其他因素，如未处理的输卵管积水、子宫畸形、子宫黏膜下肌瘤、宫腔粘连等； 3: 染色体异常需行胚胎植入前遗传学筛查（PGT）患者 4: 合并未控制的内分泌疾病（如高血压、糖尿病、高泌乳素血症、甲状腺功能异常等） 5: 复发性流产（与同一性伴侣有连续2次或以上的自然流产） 6: 反复种植失败（在3个新鲜或冷冻周期内移植至少3枚优质胚胎后仍未能实现临床妊娠） 7: HCG日E2≥3000pg/ml； 8: 中重度OHSS风险、HCG日P≥1.5ng/ml，HCG日内膜＜8mm；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广东省妇幼保健院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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