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    【ChiCTR2300072768】阿尔茨海默病虚损瘀毒证的实用性随机对照试验研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300072768

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-06-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    阿尔茨海默病

    试验通俗题目

    阿尔茨海默病虚损瘀毒证的实用性随机对照试验研究

    试验专业题目

    阿尔茨海默病虚损瘀毒证的实用性随机对照试验研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510378

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证创新方药参芎黄连解毒方药的科学性和有效性，制定 AD 虚损瘀毒证中西医协同诊疗共识。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由研究实施的研究人员根据电脑产生的随机数字表产生随机序列，进而形成随机分配方案，交由广州中医药大学统计学教研室完成。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划“中医药现代化”重点专项（2022YFC3501400）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    193

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合美国美国国立衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的很可能AD所致痴呆的诊断标准（2011）； 2.中医诊断患有虚损瘀毒证； 3.轻、中度AD患者：简易精神状态检查（MMSE）总分10-26分；临床痴呆评定量表（CDR）评分为1-2分； 4.年龄≥55岁，≤85岁； 5.病程≥6个月； 6.受试者能完成神经心理学测试；并且能够配合头颅MRI检查(静卧20min以上），若不能配合颅脑MRI检查者，至少完成颅脑CT检查； 7.受试者有稳定的照料者； 8.本人自愿及法定监护人或授权委托人同意参加试验，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.其他原因引起的痴呆，如血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆、脑肿瘤、脑积水、酒精中毒等； 2.合并有严重的循环系统、呼吸系统、消化系统等疾病者； 3.严重肝肾功能异常者； 4.1个月内服用除研究药物外影响认知功能的药物者； 5.过敏体质或已知对本研究药物成分过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州中医药大学第三附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510378

    联系人通讯地址

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