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    【CTR20192198】替硝唑片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192198

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    替硝唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    替硝唑片

    首次公示信息日的期

    2019-11-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    抗厌氧菌、抗滴虫药

    试验通俗题目

    替硝唑片生物等效性试验

    试验专业题目

    替硝唑片在健康受试者中的单次给药、餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    271200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究健康受试者在餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的替硝唑片（受试制剂，0.5g/片）和Pfizer Limited公司（辉瑞公司）的替硝唑片（Fasigyn®）（0.5g/片）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 26 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18 ~65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；2.性别：男性或非妊娠期、非哺乳期女性；3.女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，受试者的体重指数在18~27范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；

    排除标准

    1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

    2.有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；

    3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    替硝唑片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评67条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文35条
    市场信息
    • 药品招投标1968条
    • 药品集中采购2条
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    • 境内外生产药品备案信息143条
    合理用药
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