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    【ChiCTR2300073094】基质诱导的自体软骨细胞移植术修复软骨缺损临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300073094

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-06-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝关节软骨损伤

    试验通俗题目

    基质诱导的自体软骨细胞移植术修复软骨缺损临床研究

    试验专业题目

    基质诱导的自体软骨细胞移植术修复软骨缺损临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究MACI和PRP技术联合使用在治疗骨软骨损伤中的临床疗效和预后，为关节骨软骨损伤提供新型治疗方法。定量：完成每组25例，共3组骨软骨损伤治疗的RCT临床研究和随访工作，评价 MACI 和 PRP 联合使用时的疗效（膝关节评分、影像学诊断分级、关节镜下诊断、实验室诊断、病理诊断等）。术后长期随访调查，直到课题截止（2 年），进一步分析 MACI 和 PRP 技术联合使用在治疗骨软骨损伤的远期预后和治愈率。最终评价 MACI 和 PRP 联合使用在治疗骨软骨损伤中的特色和优势。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由研究组成员采用计算机随机数字法进行随机化。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    北京市科学技术委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-01-01

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.OuterbridgeⅢ/Ⅳ级的局灶性膝关节软骨缺损； 2.骨骺发育成熟，≤55岁； 3.软骨缺损大小在2-9cm2，具有完整并健康的周围软骨，相应的关节表面完整（按照Outerbridge分级允许最大损伤程度Ⅱ级）； 4.半月板无损或可通过手术修复（允许切除不超过1/3的半月板）； 5.无韧带缺损或可通过手术重建； 6.下肢轴线正常或可通过手术矫正（内翻或外翻＜5°），髌股轨迹正常； 7.患者可配合严格的术后康复训练。；

    排除标准

    1.关节纤维化； 2.炎性关节病； 3.关节强直； 4.外科手术禁忌症； 5.BMI≥35。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    解放军总医院第三医学中心（原武警总医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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