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【CTR20191433】缬沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191433

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2019-07-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗原发性高血压；用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

缬沙坦氨氯地平片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg）为受试制剂，Novartis Farmaceutica S.A.,Spain公司生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg）(商品名:Exforge)为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，应有适当的性别比例；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、肾血管B超检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；

2.存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；

3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院Ⅰ期临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
缬沙坦氨氯地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评157条
  • 中国临床试验65条
全球上市
  • 中国药品批文38条
市场信息
  • 药品招投标5240条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告12条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价36条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录33条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息113条
合理用药
  • 药品说明书17条
  • 医保目录19条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码198条
  • 药品商品名查询1条
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