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      【CTR20181350】苯磺酸氨氯地平片在健康志愿者中生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20181350

      试验状态

      已完成

      药物名称

      苯磺酸氨氯地平片

      药物类型

      化药

      规范名称

      苯磺酸氨氯地平片

      首次公示信息日的期

      2018-08-14

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

      试验通俗题目

      苯磺酸氨氯地平片在健康志愿者中生物等效性研究

      试验专业题目

      苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服给药的开放、随机、双周期交叉生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      213018

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，常州制药厂有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（受试制剂，5mg）和辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（参比制剂，5mg）的生物等效性。 次要目的： 观察空腹和餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 48  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2018-10-24

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄在18～40周岁之间（不含临界值）的健康男性和健康非孕女性；

      排除标准

      1.过敏体质或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者；

      2.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；

      3.研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      成都中医药大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610000

      联系人通讯地址
      苯磺酸氨氯地平片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评419条
      • 中国临床试验120条
      全球上市
      • 中国药品批文83条
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      • 药品广告46条
      一致性评价
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      • 中国上市药物目录66条
      生产检验
      • 药品标准1条
      • 境内外生产药品备案信息672条
      合理用药
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      • 医保目录9条
      • 基药目录1条
      • 医保药品分类和代码711条
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