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    【ChiCTR1800019537】抗血管生成药物治疗经二线化疗失败的无驱动基因突变型NSCLC疗效以及与血脂水平的相关性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800019537

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-11-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无驱动基因突变型NSCLC

    试验通俗题目

    抗血管生成药物治疗经二线化疗失败的无驱动基因突变型NSCLC疗效以及与血脂水平的相关性研究

    试验专业题目

    抗血管生成药物治疗经二线化疗失败的无驱动基因突变型NSCLC疗效以及与血脂水平的相关性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察和评价抗血管生成药物治疗无驱动基因突变型NSCLC疗效及疗效与患者血脂水平的相关性。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    江苏恒瑞医药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-11-15

    试验终止时间

    2020-11-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.经病理组织学或者细胞学检查确诊的NSCLC； 2.相关检测无驱动基因突变； 3.经二线标准化疗后进展（RECIST评价）； 4.年龄：≥18岁，性别不限； 5.ECOG PS评分：0-2分； 6.预计生存期≥12周； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）HB≥90 g/L； ANC≥1.5×109/L；PLT≥75×109/L；（2）生化检查：（14天内未输ALB）ALT和AST<5×ULN；TBIL ≤2×ULN；肌酐 ≤1.5×ULN； 8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

    排除标准

    1.有症状的脑转移、癌性脑膜炎（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 2.经病理组织学或细胞学检查确诊的中心型肺鳞癌患者； 3.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 4.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常； 5.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 6.以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组； 7.具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 8.已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 9.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 10.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 11.联合HIV感染患者； 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市涪陵中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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