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【ChiCTR2400087107】手术前晚右美托咪定输注对老年髋部骨折术后谵妄的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400087107

试验状态

正在进行

药物名称

右美托咪定

药物类型

/

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2024-07-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

手术前晚右美托咪定输注对老年髋部骨折术后谵妄的影响

试验专业题目

手术前晚小剂量右美托咪定输注对老年髋部骨折术后谵妄的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究手术前晚输注右美托咪定对择期髋部骨折手术的老年患者POD发生的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化将使用计算机化随机数生成器进行，其中计划分层随机化是分配序列的一部分。

盲法

本研究采用双盲法进行。在试验期间，麻醉医师、患者、负责随访的调查人员和统计学家都将不知道分配情况。但是，为了患者的安全，负责患者筛选和治疗前的指定麻醉师应了解所有分组和用药情况。

试验项目经费来源

杨浦区重点科室A建设项目

试验范围

/

目标入组人数

196

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 拟行髋部骨折手术的患者，包括股骨近端钉防旋、空心螺钉固定、半髋关节置换术或全髋关节置换术； 2. 65-90岁； 3. 美国麻醉医师学会(ASA)身体状态分类I-III； 4. 全身麻醉； 5. 自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 3个月内有精神疾病或神经系统疾病史，包括听力、视觉障碍、中风、短暂性脑缺血发作(TIA)等脑部疾病; 2. 有痴呆史或术前最低精神状态检查(MMSE)评分≤23分，术前1天评估; 3. 文盲患者; 4. 有沟通困难，无法完成认知功能测试的患者; 5. 有严重肝脏(Child-Pugh C类)或肾脏(需要肾脏替代治疗)病史的患者; 6. 体重指数(BMI)大于35 kg/m2，睡眠呼吸暂停综合征; 7. 长期使用精神药品或者酗酒的; 8. 心血管功能失常，包括窦性心动过缓(心率<60次/分)、病态窦性综合征、沃尔夫氏帕金森-怀特综合征、二度房室传导阻滞或心血管意外史; 9. 右美托咪定过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市杨浦区市东医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
右美托咪定的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发17条
  • 中国药品审评210条
  • 全球临床试验1498条
  • 中国临床试验1357条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品60条
  • 中国药品批文60条
  • 美国NDC目录90条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品19条
  • 日本药品5条
  • 英国药品13条
  • 法国药品14条
  • 中国香港药品11条
  • 中国台湾药品7条
市场信息
  • 药品招投标6684条
  • 药品集中采购2条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告22条
  • 药品广告34条
一致性评价
  • 一致性评价54条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 美国橙皮书59条
  • 中国上市药物目录50条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息120条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录15条
  • 医保药品分类和代码134条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询3条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息32条
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