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【CTR20131969】百痛舒软胶囊Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20131969

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

百痛舒软胶囊

药物类型

中药

规范名称

百痛舒软胶囊

首次公示信息日的期

2015-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

原发性痛经（气滞血瘀证）

试验通俗题目

百痛舒软胶囊Ⅱ期临床试验

试验专业题目

以安慰剂做对照，评价百痛舒软胶囊治疗原发性痛经的有效性与安全性的随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710077

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价百痛舒软胶囊治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性，并进行临床有效剂量的探索

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中医辩证为痛经（气滞血瘀型）；2.西医诊断为原发性痛经；3.年龄在18~30岁；4.受试者知情，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.西医诊断属继发性痛经、经检查证实由子宫内膜异位症、盆腔炎、子宫肌瘤、卵巢病变等所致痛经者；2.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；3.计划妊娠或已妊娠或哺乳期妇女；4.过敏体质，或对本药已知成分过敏者；5.患者3个月内参加了其他临床试验；6.月经周期不调者；7.一个月内用过其他有关药物治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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