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    【ChiCTR2400083067】“芪蛭痛风颗粒”治疗痛风慢性期患者的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083067

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-04-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    痛风

    试验通俗题目

    “芪蛭痛风颗粒”治疗痛风慢性期患者的随机对照研究

    试验专业题目

    “芪蛭痛风颗粒”治疗痛风慢性期患者的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过观察“芪蛭痛风颗粒”治疗痛风慢性期患者的临床效果，进一步证实其确切的临床疗效及安全性，以期进一步丰富中医药诊治慢性期痛风的理论。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由第三方选取合适的区组长度8，根据给定随机种子数，借助 SAS 统计软件，按照1：1比例产生80例受试者（包括观察组、对照组共80例）的随机序列，列出分配药物编号（01～80），即随机编码表。研究者按受试者入组次序依次分配药物编号。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    北京中医药大学新教师启动基金项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-15

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、自愿参与本临床研究试验，并签署知情同意书； 2、符合2023年中华医学会风湿病学分会发布的《痛风诊疗规范（2023年版）》制定的痛风诊断标准，病史3年或以上，且属于慢性期的患者； 3、符合脾虚浊瘀痹阻证候诊断标准； 4、2周内病情未出现急性发作； 5、2周内未使用促尿酸排泄药物，如：苯溴马隆、丙磺舒等； 6、年龄18-75周岁，性别不限。；

    排除标准

    1、继发性痛风：如肾功能衰竭、利尿药、吡嗪酰胺等所致的痛风； 2、属于过敏体质，已知或怀疑对试验用药及其辅料过敏； 3、合并或继发慢性肾脏病（如尿酸性肾病）； 4、合并有严重心脑血管疾病，血液、肝、肾脏系统疾病等原发性疾病，或合并精神疾病； 5、合并急性感染性疾病、慢性乙肝活动期或迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结核病； 6、生命体征不稳，严重电解质紊乱，或已行肾脏替代治疗； 7、合并其他疾病需要长期服用其他中药制剂≥4周以上； 8、妊娠期妇女、哺乳期妇女或近期有怀孕计划的妇女； 9、近3个月内参加过或者正在参加其他临床试验； 10、研究者认为不适宜参加本临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学房山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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