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    【CTR20170886】奥氮平片(10mg)人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170886

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥氮平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥氮平片

    首次公示信息日的期

    2017-08-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    精神分裂症、躁狂发作

    试验通俗题目

    奥氮平片(10mg)人体生物等效性试验

    试验专业题目

    奥氮平片(10mg)在健康成年受试者中进行的随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、考察江苏豪森药业集团有限公司研制的奥氮平片，按有关生物等效性试验的规定，以美国礼来公司生产的奥氮平片（商品名 ：再普乐）为参比制剂，进行生物等效性试验，为临床用药提供参考。 2、观察受试制剂奥氮平片和参比制剂再普乐在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-04-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年受试者，男女均可；

    排除标准

    1.有对奥氮平或者其辅料过敏史者；

    2.不能与医护合作或交流者；

    3.实验室检查结果异常且有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
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