• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20190178】硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190178

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硫酸氢氯吡格雷片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸氢氯吡格雷片

    首次公示信息日的期

    2019-02-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    降低近期发生中风、心肌梗塞或周边动脉血管疾病的粥状动脉硬化病人之粥状动脉栓塞事件(如：心肌梗塞、中风或其它因血管病变引起的死亡)的发生。与阿司匹林并用降低非ST段上升之急性冠心症(不稳定性心绞痛和非Q波型心肌梗塞)病人(包括经皮冠状动脉介入性治疗后放置支架的患者)之粥状动脉栓塞事件。与阿司匹林并用可用于以内科治疗的ST段上升之急性心肌梗塞病人。

    试验通俗题目

    硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、2×4交叉设计空腹和餐后给药生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服培力药品工业股份有限公司研制、生产的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）的药代动力学特征，并以 SANOFI CLIR SNC生产的硫酸氢氯吡格雷片 （Plavix®，75mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ ，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-05-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18 周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；例如，① 胃/十二指肠溃疡；② 结肠炎；

    2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；

    3.（问诊）试验前4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南宁市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530031

    联系人通讯地址
    硫酸氢氯吡格雷片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评300条
    • 中国临床试验86条
    全球上市
    • 中国药品批文35条
    市场信息
    • 药品招投标5790条
    • 药品集中采购8条
    • 企业公告17条
    • 药品广告42条
    一致性评价
    • 一致性评价26条
    • 仿制药参比制剂目录18条
    • 参比制剂备案9条
    • 中国上市药物目录26条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息194条
    合理用药
    • 药品说明书32条
    • 医保目录10条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码178条
    • 辅助用药重点监控目录21条
    • 药品商品名查询37条
    点击展开

    海口欣正源生物科技有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多