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    【ChiCTR2400083388】基于腰椎退行性病变标准大数据云计算平台研发中医外治法 AI 智能辅助诊治系统关键技术应用及个体化中医外治诊疗体系建立

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083388

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-04-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    腰椎间盘突出症

    试验通俗题目

    基于腰椎退行性病变标准大数据云计算平台研发中医外治法 AI 智能辅助诊治系统关键技术应用及个体化中医外治诊疗体系建立

    试验专业题目

    基于腰椎退行性病变标准大数据云计算平台研发中医外治法 AI 智能辅助诊治系统关键技术应用及个体化中医外治诊疗体系建立

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    基于 LDH 的大数据诊疗平台，利用 AI 辅助决策技术，为不同临床诉求及不同分期的 LDH 患者制定个性化、精准化中医外治法诊疗方案。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    本试验无法实施盲法，采用盲态的设计，即研究者、受试者均知道干预方式，而结局评价工作人员、数据录入人员及数据分析人员不知道。由于这项研究是有单中心管理，不同的干预措施可能导致不同的结果及预后，实现双盲在PRECIS中是不现实的。由于无论是受试者及工作人员在实施干预时不能使用盲法，但强烈要求在数据评估中不能披露受试者的分配状况，我们使用一种评估员盲法的方法来调查研究结果。评估员将受到评估项目培训。独立评估员不会参与随机化或干预，也不能获得受试者的分配信息或具体的治疗措施。为了维持整个试验质量及合法性，若特殊情况下为进一步治疗管理病人揭盲是绝对必要的。如果调查人员认为揭盲是有必要的，鼓励积极与医学顾问及人口健康研究所（PHRI）讨论确认。鼓励研究者尽可能保持盲的状态。实际分配不得透露给患者和/或其他研究人员，包括其他现场人员、监测员或项目办公室工作人员；也不应在任何相应的患者文件中对代码进行任何书面或口头披露。研究者必须在相应的EDC表中报告揭盲的原因，试验结束不能作为揭盲的原因。

    试验项目经费来源

    中国新疆维吾尔自治区科学技术厅

    试验范围

    /

    目标入组人数

    150

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-10-01

    试验终止时间

    2027-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合LDH诊断标准的患者； （2）患者自愿加入并签署知情同意书；

    排除标准

    （1）脊柱结核及肿瘤等相关的脊柱疾病； （2）患者存在马尾神经损伤表现，或进行性运动神经损伤症状与体征； （3）有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者； （4）精神疾病患者； （5）孕期妇女； （6）正在参与其他与LDH相关的研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新疆维吾尔自治区中医药研究院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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