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【CTR20231422】评估氨酚氢可酮缓释片与氨酚氢可酮片在非癌性慢性疼痛患者中的单中心、随机、重复给药比较药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20231422

试验状态

已完成

药物名称

氨酚氢可酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

氨酚氢可酮缓释片

首次公示信息日的期

2023-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适应症为用于缓解中度到中重度疼痛

试验通俗题目

评估氨酚氢可酮缓释片与氨酚氢可酮片在非癌性慢性疼痛患者中的单中心、随机、重复给药比较药代动力学研究

试验专业题目

评估氨酚氢可酮缓释片与氨酚氢可酮片在非癌性慢性疼痛患者中的单中心、随机、重复给药比较药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在非癌性慢性疼痛患者中评价： 1、氨酚氢可酮缓释片重复给药药代动力学特征； 2、比较重复使用氨酚氢可酮缓释片与重复使用氨酚氢可酮片的药代动力学特征； 3、重复使用氨酚氢可酮缓释片的安全性；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-06-06

试验终止时间

2023-06-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对氢可酮、对乙酰氨基酚或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

2.体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果异常且经研究者判断有临床意义者；

3.HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、HCV抗体、乙肝五项检查有一项或一项以上异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验4条
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