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    【ChiCTR2200065579】RANKL单克隆抗体促进老年女性肩袖修复术后愈合的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200065579

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液

    药物类型

    /

    规范名称

    重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液

    首次公示信息日的期

    2022-11-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肩袖撕裂

    试验通俗题目

    RANKL单克隆抗体促进老年女性肩袖修复术后愈合的临床研究

    试验专业题目

    RANKL单克隆抗体促进老年女性肩袖修复术后愈合的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究将探究RANKL单克隆抗体的应用对于老年女性肩袖损伤患者术后临床随访结果的影响,并分析RANKL单克隆抗体对老年女性肩袖损伤患者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    简单随机,由计算机的随机数发生器完成研究病例的分配

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    四川大学华西医院临床研究孵化项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-31

    试验终止时间

    2024-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    纳入标准:肩袖全层撕裂或 Elman III 型部分撕裂且接受关节镜下手术治疗的患者;年龄≥50岁;女性。;

    排除标准

    排除标准:巨大肩袖撕裂;合并明确肩关节僵硬;吸烟者;免疫系统疾病;血液系统疾病;肿瘤患者;各种代谢性骨病,如成骨不全、骨软化;吸收不良综合征或与吸收不良相关的各种胃肠道疾病;低钙血症或高钙血症,或血清白蛋白校正血钙水平不在实验室正常值范围内;维生素D缺乏;患有严重的肝、肾脏疾病等;既往药物抗骨质疏松患者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发38
    • 中国药品审评78
    • 全球临床试验220
    • 中国临床试验81
    • 美国USAN名称1
    • 药物INN名称1
    全球上市
    • 美国FDA批准药品6
    • 中国药品批文9
    • 美国NDC目录4
    • 欧盟集中审批药品18
    • 日本药品4
    • 英国药品8
    • 德国药品2
    • 法国药品8
    • 中国香港药品3
    • 中国台湾药品2
    市场信息
    • 药品招投标514
    • 跨国药企销售数据4
    • 企业公告1
    一致性评价
    • 美国紫皮书9
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1
    • 境内外生产药品备案信息34
    合理用药
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