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    【CTR20170267】PD-1抗体SHR-1210对复发或转移性鼻咽癌患者的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170267

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用卡瑞利珠单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用卡瑞利珠单抗

    首次公示信息日的期

    2017-04-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发或转移性鼻咽癌

    试验通俗题目

    PD-1抗体SHR-1210对复发或转移性鼻咽癌患者的I期临床研究

    试验专业题目

    PD-1抗体SHR-1210联合化疗对复发或转移性鼻咽癌患者安全性与疗效的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价SHR-1210联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性 观察SHR-1210联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移鼻咽癌患者的初步疗效

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 23  ；

    第一例入组时间

    2017-05-10

    试验终止时间

    2020-07-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18－70岁，男女均可；

    排除标准

    1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；2.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的；

    3.已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何SHR-1210成分过敏；

    4.受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。；5.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
    注射用卡瑞利珠单抗的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评58条
    • 中国临床试验453条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    • 企业公告19条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息20条
    合理用药
    • 药品说明书11条
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