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【ChiCTR2000036632】戴利和医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件; 请补充填写随机方法。 近距离放疗装置在膀胱癌治疗中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2000036632

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

戴利和医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件; 请补充填写随机方法。 近距离放疗装置在膀胱癌治疗中的应用

试验专业题目

近距离放疗装置在膀胱癌治疗中的应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价膀胱癌腔内近距离放疗的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机化分组 戴利和医师：请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

开放

试验项目经费来源

项目研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）经病理活检确诊的初诊高危非肌层浸润性膀胱癌患者，具备TURBT手术指征； （2）未接受任何手术、化疗或放疗等抗肿瘤治疗的初治患者； （3）签署知情同意书； （4）年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性； （5）ECOG 评分为 0 或 1； （6）预期生存大于1年； （7）同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织进行生物标志物分析。 （8）良好的器官功能。；

排除标准

(1) 患者存在根治性手术或根治性放疗指征； (2) 任何可能干扰研究结果观测的临床状态实验室检查结果治疗； (3) 精神障碍性疾病药物滥用障碍可能影响依从性的； (4) 怀孕或哺乳期研究期间备孕（从患者筛查到末次给药后120天）； (5) 严重的心血管疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长海医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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