tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20210200】注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究

基本信息
登记号

CTR20210200

试验状态

已完成

药物名称

注射用伏立康唑

药物类型

化药

规范名称

注射用伏立康唑

首次公示信息日的期

2021-02-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。

试验通俗题目

注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究

试验专业题目

注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以四川美大康华康药业有限公司研制的注射用伏立康唑为受试制剂，注射用伏立康唑（商品名：威凡®）为参比制剂，比较两种制剂在中国健康受试者的安全性和生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 82  ；

第一例入组时间

2021-03-08

试验终止时间

2021-04-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性；

排除标准

1.体格检查、眼科检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图检查结果，至少其中一项，研究者判断异常有临床意义者；

2.病毒学检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体）结果阳性者；

3.尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者，或有药物滥用史者，药物滥用定义为：试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用过硬毒品（如：可卡因等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
注射用伏立康唑的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评130条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文24条
市场信息
  • 药品招投标2245条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告10条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录20条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息82条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码29条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询11条
点击展开

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品