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    【ChiCTR2400084638】西维来司他钠治疗ARDS的观察性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084638

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    西维来司他钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    西维来司他钠

    首次公示信息日的期

    2024-05-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    急性呼吸窘迫综合征

    试验通俗题目

    西维来司他钠治疗ARDS的观察性研究

    试验专业题目

    西维来司他钠治疗ARDS的观察性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、在真实临床环境中评价西维来司他钠治疗ARDS的临床疗效（机械通气时间和氧合指数）及安全性；2、观察经西维来司他钠治疗后，ARDS患者血清炎症指标的变化

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1500

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-27

    试验终止时间

    2027-05-27

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）男女不限，年龄≥18岁； 2）符合ARDS 2023年全球新定义诊断标准； 3）能够在ARDS发病时间72小时内给药的患者； 4）能够理解和遵守协议要求，自愿参加本研究，签署知情同意书；；

    排除标准

    1）同时参与其他探索性临床研究的患者； 2）妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性； 3）患者或家属拒绝签署知情同意书； 4）对实验药物过敏； 5）严重慢性呼吸系统疾病：自身免疫性疾病累及肺、存在慢性呼吸衰竭，如中重度慢性阻塞性肺疾病（FEV1＜70%pred 或临床判断有明显气道阻塞性疾病），支气管扩张或肺间质纤维化（面积达 20%以上肺容积）；膈肌或呼吸肌无力病人； 6）肿瘤晚期或恶病质的患者（预期生存期不超过3月）； 7）颅内高压、脑疝、深昏迷的患者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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