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    【CTR20192042】Apalutamide治疗高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的Ⅲ期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192042

    试验状态

    主动终止（人类遗传资源审批被拒绝3次，申办者决定停止继续递交，终止该研究。）

    药物名称

    阿帕他胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿帕他胺片

    首次公示信息日的期

    2019-10-16

    临床申请受理号

    JXHL1900079

    靶点
    适应症

    高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者

    试验通俗题目

    Apalutamide治疗高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的Ⅲ期研究

    试验专业题目

    Apalutamide治疗接受根治性前列腺切除术的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者中，评估在行根治性前列腺切除术之前和之 后 接 受 雄 激 素 阻 断 治 疗 （ ADT ） +apalutamide治疗对比ADT+安慰剂能否改善病理学完全缓解（pCR）率和无转移生存 期（MFS）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 120 ； 国际: 1500 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2019-07-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.组织学确诊为前列腺腺癌；2.研究者认为适合进行根治性前列腺切除术和淋巴结清扫术的受试者；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分；4.男性（或参加研究的男性的女性伴侣，有生育能力或已怀孕）的避孕用具 （避孕措施）应符合当地关于参与临床研究的受试者可接受的避孕方法的法规；5.根据研究者的评估，能够接受ADT治疗1年；

    排除标准

    1.存在远处转移（临床分期 M1）。髂动脉分叉下区域淋巴结转移（临床分期 N1） 不视为排除标准。通过中心影像学审核评估远处转移（临床 M 分期；M0 vs. M1a、 M1b、M1c）和盆腔区域淋巴结转移（临床 N分期；N1 vs. N0）的诊断。仅在中心影像学审核确认临床分期为 M0时方可认为患者合格；2.既往接受过抗雄激素治疗；3.随机化前 4周内使用过任何试验性药物或在任何时候接受过前列腺癌治疗；4.随机化前 4周内接受过重大手术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    阿帕他胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评46条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标57条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
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    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
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    • 药品说明书5条
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    • 医保药品分类和代码3条
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