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【ChiCTR2200063957】房间隔冷冻消融在房颤合并卵圆孔未闭患者中闭合卵圆孔的有效性与安全性：前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200063957

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卵圆孔未闭

试验通俗题目

房间隔冷冻消融在房颤合并卵圆孔未闭患者中闭合卵圆孔的有效性与安全性：前瞻性随机对照研究

试验专业题目

房间隔冷冻消融在房颤合并卵圆孔未闭患者中闭合卵圆孔的有效性与安全性：前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价房间隔冷冻消融在房颤合并卵圆孔未闭患者中闭合卵圆孔的有效性与安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机化分组的方法，设置区组长度为4，利用SPSS软件生成随机数字确定42例入选患者的分组序列。

盲法

/

试验项目经费来源

重庆医科大学附属第一医院

试验范围

/

目标入组人数

21

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-21

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁。 2.阵发性及短程持续性房颤患者（房颤病史≤1年，如果病史不明确，则需满足左房内径≤40mm）。 3.经食道超声心动图检查证实存在卵圆孔未闭，右心声学造影提示右向左分流≥2级。 4.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。；

排除标准

1.经食道超声心动图发现左心耳或左房内血栓。 2.合并房间隔膨出瘤、房间隔缺损。 3.合并房室传导阻滞。 4.合并肺动脉高压。 5.肺静脉解剖特点不适合行球囊冷冻消融。 6.不能完成随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第一医院心内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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