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【ChiCTR-INR-17012212】西罗莫司降低特发性膜性肾病患者蛋白尿的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17012212

试验状态

正在进行

药物名称

西罗莫司

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2017-08-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

特发性膜性肾病

试验通俗题目

西罗莫司降低特发性膜性肾病患者蛋白尿的随机对照研究

试验专业题目

西罗莫司降低特发性膜性肾病患者蛋白尿的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在特发性膜性肾病患者中，评价西罗莫司联合环孢霉素与单独使用环孢霉素降低蛋白尿的有效性及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计师产生随机对照表

盲法

/

试验项目经费来源

华北制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-28

试验终止时间

2019-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.经临床及肾穿刺病理检查确诊为特发性膜性肾病； 3.近3个月未接受过糖皮质激素及免疫抑制治疗； 4.血压<140/90mmHg； 5.经足量ACEI/ARB治疗3个月或以上，24小时尿蛋白定量仍≥3.5g/天，且eGFR≥ 45ml/min /1.73m2； 6.血清肌酐≤133umol/L; 7.同意签署知情同意书.；

排除标准

1.继发性膜性肾病； 2.合并其他类型肾病； 3.未控制的感染； 4.间质性肺炎； 5.3个月内新发的心脑血管事件; 6.肝脏疾患，肝酶升高不高于3倍； 7.未控制的严重高血压； 8.5年内新发或复发的恶性肿瘤； 9.消化性溃疡或活动性出血； 10.严重自身免疫病； 11.妊娠、哺乳或计划妊娠； 12.预期生存小于12月； 13.目前正在参加其他临床研究； 14.不同意签署知情同意书; 15.研究者认为不适于参加本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院肾内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发37条
  • 中国药品审评112条
  • 全球临床试验694条
  • 中国临床试验79条
  • 美国USAN名称1条
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全球上市
  • 美国FDA批准药品27条
  • 中国药品批文15条
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市场信息
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