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      【CTR20233885】恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20233885

      试验状态

      已完成

      药物名称

      恩格列净二甲双胍缓释片

      药物类型

      化药

      规范名称

      恩格列净二甲双胍缓释片

      首次公示信息日的期

      2023-12-01

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      本品为恩格列净和盐酸二甲双胍的组合复方，可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年患者的血糖。

      试验通俗题目

      恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

      试验专业题目

      恩格列净二甲双胍缓释片（25mg/1000mg）在健康受试者空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验。

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      211000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片（25mg/1000mg/片；正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂恩格列净二甲双胍缓释片（SYNJARDY XR®，规格：25mg/1000mg/片；Patheon Pharmaceuticals Inc.公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片（25mg/1000mg/片）与参比制剂SYNJARDY XR （25mg/1000mg/片）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 64 ；

      实际入组人数

      国内: 64  ；

      第一例入组时间

      2024-01-05

      试验终止时间

      2024-06-06

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄：18-55周岁（包含临界值）；性别：男性和女性兼有；

      排除标准

      1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病）；

      2.已知的严重过敏（如对3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者；

      3.在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂，如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素等；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      武汉大学中南医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430062

      联系人通讯地址
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      药品研发
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      • 中国临床试验24条
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      • 企业公告3条
      一致性评价
      • 一致性评价2条
      • 仿制药参比制剂目录8条
      合理用药
      • 医保药品分类和代码2条
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