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    【ChiCTR2100052322】重复低强度红光治疗法用于近视控制的随机、双盲、安慰效果对照、两中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100052322

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-10-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    近视

    试验通俗题目

    重复低强度红光治疗法用于近视控制的随机、双盲、安慰效果对照、两中心临床试验

    试验专业题目

    重复低强度红光治疗法用于近视控制的随机、双盲、安慰效果对照、两中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确证重复低强度红光治疗相比于安慰剂用于近视控制的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    随机分配序列由一个未参与受试者招募或数据收集的统计学家利用SAS 9.1.3的随机化区组设计生成。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    申办者自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    56

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-06-07

    试验终止时间

    2021-01-21

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄7岁～12岁（含7岁和12岁），男性或女性； 2.临床诊断确认至少一侧眼睛已经发生近视（SER≥-0.50D），散光小于等于-1.50D，屈光参差小于等于1.50D； 3.监护人自愿签署“受试者知情同意书”。；

    排除标准

    1.继发性近视（如曾患早产儿视网膜病变或其它婴幼儿时期眼部疾病导致继发性近视），或合并全身综合征的近视（如马凡综合征者）； 2.存在屈光参差（两眼屈光度相差球镜>1.50D）、斜视（>1.50D）、弱视的儿童；患有先天性眼病，如先天性白内障、先天性视网膜疾病；屈光介质混浊者（如角膜病变、晶体混浊等）；眼底视网膜病变或者其他眼内疾病患者；现患眼底器质性病变的患者；有视神经受损或先天性视神经功能障碍病史的患者； 3.既往曾使用低浓度阿托品滴眼液或角膜塑形镜进行近视控制的儿童； 4.曾行近视矫正术（如LASIK等）、内眼手术（如白内障摘除、人工晶体植入术等）者； 5.有全身系统性疾病，如心血管疾病、呼吸系统疾病等； 6.研究者认为其他不适合纳入项目的原因。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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