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CTR20212509
已完成
重组人血清白蛋白注射液
治疗用生物制品
重组人血清白蛋白注射液
2021-09-30
企业选择不公示
/
肝硬化腹水
一项评估重组人血清白蛋白在肝硬化腹水患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的随机、双盲、阳性药物对照、剂量递增Ib期临床研究
一项评估重组人血清白蛋白在肝硬化腹水患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的随机、双盲、阳性药物对照、剂量递增Ib期临床研究
264006
1、评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的安全性、耐受性，确定后期临床研究中推荐给药剂量或范围。 2、评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的免疫原性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征及初步有效性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2021-11-05
2022-05-16
否
1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
登录查看1.恶性腹水或根据2012年美国肝病研究协会（AASLD）推荐的顽固型腹水诊断标准被诊断为顽固型腹水者；
2.对酵母或酵母源制品有已知的过敏史/过敏反应者，或对研究制剂中任何组分过敏者；过敏体质（多种药物或食物过敏）、或有生物制品过敏史、其他原因引起的严重全身过敏反应历史且研究者判断不适合使用试验药物治疗者；筛选时抗酵母抗体阳性者；
3.筛选期Child-Pugh分级（详见附录II）为C级者；
登录查看中国医学科学院北京协和医院
100032
药品研发- 中国药品审评5条
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