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    【ChiCTR2400089272】基于尿液EVs的UC早期诊断和复发监测模型建立与临床转化多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400089272

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    尿路上皮癌

    试验通俗题目

    基于尿液EVs的UC早期诊断和复发监测模型建立与临床转化多中心临床研究

    试验专业题目

    基于尿液EVs的UC早期诊断和复发监测模型建立与临床转化多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    我们前期通过使用PSEV-Capture技术，捕获尿路上皮癌患者尿液中糖链细胞外囊泡，提取RNA并进行测序，筛选癌症特异性微小RNA（miRNAs）靶标，构建基于细胞外囊泡miRNAs的UC早期诊断模型,在训练集中诊断UC的敏感性为93.0%，特异性为74.7%。本研究拟进行多中心临床验证，评估UC诊断模型的诊断效能。为UC患者的早期诊断、病情检测和预后提供实验依据。

    试验分类
    试验类型

    诊断性病例对照试验

    试验分期

    诊断试验新技术

    随机化

    不涉及

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-10

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）具有肉眼或镜下血尿的疑似膀胱癌患者，年龄≥18岁； 2）每个临床试验对象的临床样本应新鲜足量，以便同时进行考核试剂、尿常规检测。 3）所有样本来源于临床医院门诊或住院病人标本，所有样本须有临床诊断或病理诊断。 4）所有样本均应有相应的临床基本信息，包括：样本ID号（门诊号、病历号，联系电话和住院号）、性别、年龄、吸烟史、化学物质接触史、膀胱癌家族史以及临床诊断信息。 5）非膀胱癌的其他泌尿系统疾病的对照病例（最终临床诊断确定不是膀胱癌），包括前列腺增生、尿路结石、尿路感染、肾癌等。 6）体检的健康受试者，年龄≥18岁，没有传染病，精神疾病以及其他重大疾病史，当前身体状况良好，女性受试者在体检时不能处于怀孕或哺乳期。；

    排除标准

    1）样本编号（门诊号、病历号或住院号等）、性别、年龄、临床诊断等信息缺失的样本。 2）样本不新鲜。 3）样本量不足以完成全部试验的样本。 4）其他不满足考核试剂或对比方法基本条件的样本。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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