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    【ChiCTR2200066965】基于多靶点协同治疗阿尔茨海默病的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066965

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-12-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    阿尔茨海默病

    试验通俗题目

    基于多靶点协同治疗阿尔茨海默病的临床研究

    试验专业题目

    基于多靶点协同治疗阿尔茨海默病的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    116001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察计算机认知训练联合甘露特钠胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病的临床疗效及可能机制

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    44

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-15

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①　年龄60-85岁（含60和85岁）的男性或绝经后女性患者； ②　符合2011年美国国家衰老研究所 (NIA) 和阿尔茨海默病学会 (AA) 发布的诊断标准 (简称NIA-AA诊断标准)； ③　病情程度为轻、中度的阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease ,AD）患者，即简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination , MMSE）总分为11≤MMSE≤26（小学文化程度受试者11分≤MMSE≤22分）； ④　Hachinski缺血量表≤4分； ⑤　受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试； ⑥　有固定的监护人或照料者，照料者会使用平板电脑协助患者参加认知训练等操作； ⑦　自愿购买及服用甘露特钠胶囊的患者； ⑧　自愿参加远程居家认知训练的患者； ⑨　签署书面知情同意书（或由患者的照护者在患者的授权下进行签署）。；

    排除标准

    ①　基线调查后诊断为非痴呆或重度痴呆者； ②　有明确的脑血管卒中病史，且发病时有明确的神经功能缺损的症状或体征，神经影像遗留有相对应的责任病灶； ③　患有任何原因导致的意识障碍； ④　严重的失语或肢体残疾不能完成神经心理检查者； ⑤　现患有抑郁症或精神病者； ⑥　有酒精中毒史，或药物成瘾史，或脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者； ⑦　患有可能导致痴呆的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏）； ⑧　有甘露特钠用药禁忌症的患者，或既往已开始服用甘露特钠治疗的患者； ⑨　拒绝参加居家远程认知训练的患者； ⑩　拒绝采血的患者； ?　拒绝完成磁共振检查者； ?　有磁共振检查禁忌者； ?　拒绝参加该临床研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    大连大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    116001

    联系人通讯地址

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