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    【CTR20201601】孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201601

    试验状态

    已完成

    药物名称

    孟鲁司特钠颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    孟鲁司特钠颗粒

    首次公示信息日的期

    2020-08-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

    试验通俗题目

    孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性研究

    试验专业题目

    孟鲁司特钠颗粒在健康成年受试者中随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    712100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定陕西东科制药有限责任公司研制的孟鲁司特钠颗粒给药后的孟鲁司特在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Merck Sharp & DohmeCorp.持证，Patheon Manufacturing Services LLC 生产的孟鲁司特钠颗粒[商品名：顺尔宁®]为参比，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察孟鲁司特钠颗粒在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2020-08-24

    试验终止时间

    2020-12-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男性或女性；

    排除标准

    1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史；

    2.过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分有过敏史者；

    3.有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    常州市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    213003

    联系人通讯地址
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