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    【ChiCTR2000030340】该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 穿戴式阴茎勃起监测仪临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000030340

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-02-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    阴茎勃起功能障碍

    试验通俗题目

    该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 穿戴式阴茎勃起监测仪临床试验

    试验专业题目

    穿戴式阴茎勃起监测仪临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    根据《医疗器械临床试验质量管理规范》的相关要求进行穿戴式阴茎勃起监测仪的临床试验，以验证穿戴式阴茎勃起监测仪的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    其它

    随机化

    采用分层区组随机化的方法进行随机，按中心分层，区组长度设为4，列出两中心所有受试者对应分配的检测顺序，即佩戴检测顺序为1-2-1-2或2-1-2-1（1试验器械、2对照器械），使受试者检测的时间基本均衡，尽可能减少偏倚。

    盲法

    Open label

    试验项目经费来源

    申办者

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-04-01

    试验终止时间

    2021-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    a）年龄18-55周岁（含18周岁和55周岁）； b）无精神疾病的受试者； c）阴茎及周围皮肤完好、无感染； d）受试者依从性好，同意参加本试验并签署知情同意书； e）受试者手机需要iOS系统10.0以上，设备iPhone6以上或安卓系统手机需要android8.0以上，品牌为华为，小米，oppo，vivo。；

    排除标准

    a）近1周有服用过抗高血压药物、抗雄性激素、抗精神病类药物； b）最近三个月内参加过其他临床试验； c）严重心、脑、肝、肾功能不全者； d）有硅胶过敏史的受试者； e）研究者认为不适合参加该临床试验的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    香港大学深圳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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