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    【CTR20171228】洛索洛芬钠片的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171228

    试验状态

    已完成

    药物名称

    洛索洛芬钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    洛索洛芬钠片

    首次公示信息日的期

    2017-11-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    (1) 用于由治疗风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩周炎、肩颈腕综合征和牙痛等引起的疼痛； (2) 用于术后、外伤后以及拔牙后的镇痛消炎； (3) 用于急性上呼吸道炎（包括伴随急性支气管炎的急性上呼吸道炎）等疾病的解热镇痛。

    试验通俗题目

    洛索洛芬钠片的生物等效性研究

    试验专业题目

    空腹和餐后口服洛索洛芬钠片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    117004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究在餐后/空腹状态下，单次口服受试制剂（洛索洛芬钠片，规格：60 mg，卫材（辽宁）制药有限公司生产）或参比制剂（洛索洛芬钠片，规格：60 mg；第一三共株式会社，日本生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价餐后/空腹状态口服两种制剂的生物利用度和生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-05-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；男女比例适当；

    排除标准

    1.已知对研究药物和/或其赋形剂或同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质、有哮喘病史者；

    2.在首次给药前12个月内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；

    3.每日吸烟量多于5支者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201500

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验12条
    全球上市
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