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【ChiCTR2500095586】腺扁切除术后OSA儿童鼻塞症状的评估：一项前瞻性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500095586

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

腺扁切除术后OSA儿童鼻塞症状的评估：一项前瞻性队列研究

试验专业题目

腺扁切除术后OSA儿童鼻塞症状的评估：一项前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

1、 基于NOSE问卷得分评估AR组和Non-AR组在腺扁切除术后3个月鼻塞症状的差异。 2、 探索腺扁切除术是否能改善两组的儿童鼻部症状VAS评分，包括鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流鼻涕等。 3、 比较AR组与非AR组PSQ睡眠问卷评分变化，评估患儿睡眠质量的改善情况。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 3-12岁儿童； 2) 诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停（轻度：1次/h10次/h 。诊断标准参照2020版中国儿童阻塞性睡眠呼吸暂停诊断与治疗指南）； 3) 扁桃体肥大>=2度（Brodsky分度法）; 0 度：扁桃体位于扁桃体体窝内； 1 度：扁桃体阻塞< 25%的气道； 2 度：扁桃体阻塞25% - 50%的气道； 3 度：扁桃体阻塞50% - 75%的气道； 4 度：扁桃体阻塞>=75%的气道; 4) 患儿及患儿父母能充分理解试验过程，愿意接受变应原检测并完成问卷调查。；

排除标准

1) 慢性扁桃体炎； 2) 极度肥胖（BMI z score >= 3）； 3) 患儿有明显的鼻中隔偏曲或鼻窦炎； 4) 受试者有影响呼吸系统的其他疾病； 5) 多动症等其他可能影响多导睡眠检测结果的情况； 6) 过去两周内有呼吸道感染史、既往或当前结核病感染或长期使用类固醇的患者； 7) 严重的心肝肾功能不全或其他手术禁忌； 8) 患有血友病或其他出血性疾病; 9) 既往已做过鼻、咽、喉等上呼吸道部位的手术，包括扁桃体切除术。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属明基医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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