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    【ChiCTR1800017688】胃镜检查中应用纳米炭进行肿瘤定位及淋巴结示踪的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800017688

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    纳米炭

    药物类型

    化药

    规范名称

    纳米炭

    首次公示信息日的期

    2018-08-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃癌（肿瘤定位及淋巴结示踪）

    试验通俗题目

    胃镜检查中应用纳米炭进行肿瘤定位及淋巴结示踪的随机对照研究

    试验专业题目

    胃镜检查中应用纳米炭进行肿瘤定位及淋巴结示踪的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价纳米炭在胃癌术前胃镜检查时应用对手术切除范围以及术后淋巴结检出情况的影响及其临床意义

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用分层随机、平行对照单中心临床试验 受试者将于1：1随机分配进入实验组和对照组；设定双侧a=0.05，β=0.10；预期实验组较对照组淋巴结检出数目提高10%。经计算，考虑10%脱落率，需要入选600例受试者。其中实验组300例，对照组300例。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    自费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    300

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-08-01

    试验终止时间

    2019-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、胃镜病理活检证实为单灶原发性胃腺癌； 2、原发灶位置处于胃上部、中部或胃下部，可以行标准胃癌根治D2淋巴结清扫术根治 3、分期属T1-4N0-3M0; 4、年龄在18-75岁之间； 5、ECOG评分状况0-1； 6、预计本院复查胃镜后10天内可以行手术治疗 7；已签署受试者知情同意书；

    排除标准

    1、胃肠道手术史。 2、严重的内科合并症无法耐受手术者。 3、妊娠期妇女. 4、淋巴系统先天异常、淋巴管囊肿等患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    纳米炭的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评12条
    • 全球临床试验8条
    • 中国临床试验23条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标349条
    • 企业公告1条
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    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
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    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 辅助用药重点监控目录2条
    • 药品商品名查询2条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息1条
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