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    【ChiCTR2100046689】环硅酸锆钠应用于血液透析患者高钾血症紧急降钾方案的多中心、前瞻性随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100046689

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    环硅酸锆钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    环硅酸锆钠散

    首次公示信息日的期

    2021-05-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    血液透析患者高钾血症

    试验通俗题目

    环硅酸锆钠应用于血液透析患者高钾血症紧急降钾方案的多中心、前瞻性随机对照研究

    试验专业题目

    环硅酸锆钠应用于血液透析患者高钾血症紧急降钾方案的多中心、前瞻性随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：对比环硅酸锆钠和胰岛素葡萄糖两种降钾方案在治疗维持性血液透析患者高钾血症急性期的疗效与安全性，为临床优化高钾血症的治疗方案提供依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用中心随机化方法，利用SAS统计分析系统产生随机数字表，所有入组研究对象按照随机数字表分派的随机数字进行随机分组；由统计分析方统一分派随机数字并给各中心随机分组。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    阿斯利康制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    98

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-06-01

    试验终止时间

    2021-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.受试者签署知情同意书； 2.女性或男性，筛查时年龄≥18岁的受试者； 3.维持性血液透析患者（透析龄≥3个月）； 4.血钾高于5.5mmol/L并低于6.5mmol/L。；

    排除标准

    1.筛选时血红蛋白＜9g/dL或＞14g/dL，白细胞＞20×109/L。血钙＜8.2mg/dL（矫正钙＜8.0mg/dL）或严重酸中毒（血清碳酸氢盐≤16mmol/l）； 2.随机分组前7天内使用过乳果糖、利福昔明或其他非吸收性抗生素、环硅酸锆钠、聚苯乙烯磺酸钙或帕替罗默等药物； 3.随机分组前12周内发生过严重的疾病：心肌梗死、急性冠脉综合征（纽约心功能分级（NYHA）III级以上） 、中风、癫痫发作或血栓/栓塞事件； 4.无法口服药物的患者； 5.已知对环硅酸锆钠或其成分过敏或有过敏史； 6.存在使用胰岛素治疗的禁忌症； 7.尚有残余尿量的维持性血液透析患者； 8.计划或正在参与（筛选前1个月）其它临床研究； 9.经研究者判断，存在对患者构成安全风险或存在其他不适宜入组情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    环硅酸锆钠的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评51条
    • 全球临床试验31条
    • 中国临床试验9条
    • 美国USAN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品2条
    • 中国药品批文2条
    • 美国NDC目录4条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 英国药品9条
    • 中国香港药品2条
    • 中国台湾药品2条
    市场信息
    • 药品招投标162条
    • 跨国药企销售数据1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 美国橙皮书2条
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