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【ChiCTR2500100138】优化吲哚菁绿（ICG）剂量以增强腹腔镜胆囊切除术中的荧光成像：比较分析

基本信息
登记号

ChiCTR2500100138

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

胆囊良性疾病

试验通俗题目

优化吲哚菁绿（ICG）剂量以增强腹腔镜胆囊切除术中的荧光成像：比较分析

试验专业题目

优化吲哚菁绿（ICG）剂量以增强腹腔镜胆囊切除术中的荧光成像：比较分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

吲哚菁绿（indocyanine green，ICG）被广泛应用于荧光腹腔镜胆囊切除术（laparoscopic cholecystectomy，LC）中，以实现肝外胆管的清晰显影，为手术医生提供即时的视觉引导。尽管众多研究已证实，在LC手术中采用ICG荧光显影技术能有效减少胆道损伤（bile duct injury，BDI）的风险，但ICG在肝脏内的滞留现象会产生强烈的背景荧光，这无疑增加了从肝脏的荧光背景中准确辨识胆管的难度。因此，如何精确调控ICG在手术前的给药剂量，以确保达到肝外胆道最佳显影效果，仍是当前亟待探索与解决的关键问题。本研究探索在0.5-3小时的时间窗口内，不同剂量的ICG在手术过程中的荧光显影成效，旨在通过对比分析，确定出最佳的显影剂量，为临床实践提供有价值的参考依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将受试者分为0.25mg、0.50mg、1.00mg和2.50mg四组，再运用 SPSS25.0 软件生成随机数字表并等分为四组，由不参与本次试验的工作人员将随机数字、组别装入不透光的信封内，密封后在信封上标注序号。受试者按照入组的先后顺序随机抽取信封，由课题组人员当场拆开确认组别。

盲法

单盲，对影像评估者隐藏分组

试验项目经费来源

该研究得到了石家庄市科技计划（2412005703）的财政资助。

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.参与者应为年龄在18至80岁之间的成年人，具备完整的临床资料，并已通过签署知情同意书提供知情同意； 2.良性胆囊疾病的术前诊断应通过详细的病史、体格检查和至少一种辅助诊断影像学检查（如腹部超声、CT或MRI）来确立； 3.符合腹腔镜胆囊切除术（LC）的适应症； 4.Child-Pugh分级为A级； 5.患者在当前住院期间不应接受任何其他腹部手术。；

排除标准

1.对碘或吲哚青绿过敏史； 2. 肝功能分级为Child-Pugh B级或C级； 3.严重凝血障碍或心肺功能差，无法耐受手术或麻醉的患者； 4.胆道梗阻或胆汁代谢紊乱； 5.胆囊或肝脏存在恶性肿瘤。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

石家庄市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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