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    【ChiCTR2400094233】可穿戴视网膜视神经损伤电刺激康复治疗设备研发

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400094233

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    原发性开角型青光眼；外伤性视神经病变；视网膜色素变性；年龄相关性黄斑变性

    试验通俗题目

    可穿戴视网膜视神经损伤电刺激康复治疗设备研发

    试验专业题目

    可穿戴视网膜视神经损伤电刺激康复治疗设备研发

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察经眼睑联合头部穴位（阳白、目窗、风池）经皮电刺激对视网膜视神经疾病患者视功能的有效性，探讨作用机制，研发无创性视网膜视神经损伤中医特色康复治疗仪，为视网膜视神经疾病患者提供新的治疗方案。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    “综合性中药新药研究开发技术大平台”后续研究

    试验范围

    /

    目标入组人数

    80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-01

    试验终止时间

    2027-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）经完善的眼科检查，符合TON、POAG、RP、AMD4种疾病之一的诊断标准； （2）18岁≤年龄≤70岁； （3）ETDRS视力表检测至少一只眼睛的最佳矫正视力大于或等于35个字母（在Snellen图表上等于20/200），至少一只眼睛的视野半径大于5°； （4）知情同意并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）研究眼合并具有临床意义的角膜、虹膜、明显晶状体病变及各种眼底病变，如角膜炎、葡萄膜炎、青光眼睫状体炎综合征，视网膜脱落、视网膜动静脉阻塞、糖尿病性视网膜病变等； （2）有严重干眼症病史； （3）屈光间质明显混浊，经研究者判断影响视力、视野等检查者（轻度混浊，经研究者判断不影响视力、视野检查者仍可纳入试验）； （4）独眼或眼部畸形者； （5）任何眼近3个月内任何活动性或复发性眼内感染、眼内炎症者； （6）研究眼近6个月内行任何内眼手术者； （7）研究眼近6个月内存在眼部创伤者； （8）需要使用改善循环、营养神经药物者 ，短期不能停用者； （9）计划行任何眼部的手术或激光治疗者； （10）智力、认知障碍或精神疾病不能给予充分知情同意者（轻度焦虑或抑郁患者除外）； （11）正在参加其他药物临床实验者，或在3个月内曾参加过类似药物的临床试验者； （12）妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者； （13）研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院眼科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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