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【ChiCTR2400082184】磺达肝癸钠预防膝关节置换术后深静脉血栓的有效性与安全性的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082184

试验状态

尚未开始

药物名称

磺达肝癸钠

药物类型

化药

规范名称

磺达肝癸钠

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

膝关节置换术

试验通俗题目

磺达肝癸钠预防膝关节置换术后深静脉血栓的有效性与安全性的研究

试验专业题目

磺达肝癸钠预防膝关节置换术后深静脉血栓的有效性与安全性的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究磺达肝癸钠(FPX)预防膝关节置换术(TKA)后下肢深静脉血栓(DVT)形成的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

攀枝花学院附属医院

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)试验前所有患者均经超声检查下肢深静脉血栓为阴性；(2)膝关节置换术手术指征明确，初次行单侧TKA的患者；(3)既往凝血功能正常且无血液系统疾病；(4)既往无血管栓塞性疾病；(5)既往未使用过任何抗凝药物；(6)其他各项实验室检查正常；(7)术前1周未使用其他促凝或抗凝药物。；

排除标准

(1)其他严重器质性病变；(2)输血史、严重出血倾向者、局部或全身存在近期无法控制之感染者；(3)近3月内膝关节曾有侵入性操作；(4)有其他手术禁忌不适宜手术者；(5)精神疾病类患者；(6)对试验药物过敏者；(7)术前双下肢血管彩超发现有DVT征象者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

攀枝花学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评44条
  • 全球临床试验20条
  • 中国临床试验12条
  • 美国USAN名称1条
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全球上市
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市场信息
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